行业动态
很多部门或者规范都会要求我们对洁净厂房经常做一些检测工作,以此来保证厂房的持续工作能力,但这个周期大概是多久,是不是每年都需要做检测呢?
洁净厂房一般是一年检验一次,这是正常的流程,但也会存在被抽样检查的可能,还有些是需要满足生产许可等证书的换领更新标准而进行的检测,现阶段我国沒有政策法规要求洁净厂房每年要开展第三方检测,但建议洁净厂房除了按平时的要求测试外适时开展第三方检测。
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药品生产企业是一年一次,根据无菌检测医疗器材、生产制造、管理制度等等。GMP源于制药业,除奶制品有强制性GB要求的GMP外,一般食品行业的几种规定来源于:监管部门、强制性国家标准、顾客等几个层面。在GB50457和GB50591上都有相关指标值的推荐检测周期时间,且一般采用不超过12个月的授权委托检验出示比较权威的检验报告,对洁净服,要求其消毒杀菌和储存自然环境的规定等均有谈及。
仪器设备洁净厂房验证周期:
时间参照GB/T25915.2-2010《洁净室及相关受控环境第2部分:证明持续符合GB/T25915.1的检测与监测技术条件》。做洁净厂房消毒杀菌实际效果的验证,并对洁净厂房微生物菌种和飘浮颗粒开展规律性检测。
验证的具体内容,查验与确定:文档材料,仪器设备、仪表盘的查验,管路、机器设备的安裝状况,管路的密闭性,机器设备的运作情况,机器设备的各运作主要参数是否达到设计方案、加工工艺的规定。
检验:车间内的温度湿度,压力差、浮尘颗粒,沉降菌,落菌、换风等。
总结:洁净厂房检测周期一般为一年一次,不排除其间产生的随机抽查和一些必要的检测。
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