药品无尘车间的质量应该如何保证？

  无尘车间的质量该怎样保证？无尘车间是污染控制的基础，指的是把空间范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染净化灭菌，并将室内的温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在生产需要的范围内。不论外在空气条件如何变化，其室内均能维持原先所设定的洁净度、温湿度及压力等性能。那么我们怎样才能够很好的保证无尘车间的质量呢?

  有关无尘车间质量保证的9个方面：

  1、药品生产应按药品生产质量管理规范,GMP和新药非临床安全性研究质量管理规范(GLP)的要求进行设计和制造。

  2、明确规定管理职责。

  3、无尘车间在生产和质量控制操作应有明确规定。

  4、安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。

  5、按规定程序，正确的加工和核查产品。

  6、洁净车间对中间产品及所有的其它加工过程进行必要的检测与验证。

  7、无尘车间无论在生产、销售中或随后的处理上，药品的储存都应确保有完善的流程，以保证在货架寿命期间药品质量不变。

  8、在未取得合格证之前，药品不得出售或供应。每一批产品都应按照销售许可证和其它与药品的制造、检验及发放有关的要求，进行生产和质量控制。

  9、洁净车间要建立完整的自控和质量审查程序，用于定期评估质量保证体系的有效性和适用性。