大输液洁净车间生产工艺洁净要求（二）

可灭菌大容量注射剂即瓶装输液，俗称大输液，是用于静脉滴注输入体内的大剂量注射液，其生产工序可包括;

  (1)称量要求同可灭菌小容量注射剂。

　(2)配制注意在浓配和稀配的不同阶段，洁净度要求不同;同时，浓配工序有加活性炭的过程，此时要注意扬尘问题，在加炭部位要有吸气罩。按GMP要求能最终灭菌的为C级环境，非最终灭菌的为B级下的A级。

　(3)滤过用微孔滤膜，要求C级环境。

　(4)洗瓶注意分粗洗和精洗，后者能最终灭菌的要求D级，精洗后的处理为C级。非最终灭菌的皆为B级下的A级。

  (5)灌封注意这是控制洁净度的关键部位，对能最终灭菌的，要求C级或C级下的A级(对广口瓶)。非最终灭菌的则为B级下的A级，

　(6)灭菌由于大输液极易繁殖细菌，产生热原，所以，从灌装到灭菌的过程要快，最好不超过4h;另一方面，橡胶塞是微生物和热原污染的另一个潜在根源，要经多次循环洗涤和冲洗，终洗要用注射用水;由于塞子上的湿度有助于微生物生长及产生热原，所以.将清洗至灭菌之间的时间缩短至最低限度也是很重要的。

　(7)抽检抽样检查微生物和热原。

　(8)灯检检查澄明度。

　(9)包装。

  为了降低生产过程中的污染，大输液生产设备应具有自动化连续化的能力下图是自动化连续灌装成套设备一例。